La EMA inicia una solicitud de autorización para la vacuna del Covid-19 de HIPRA

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha comenzado la evaluación de la solicitud de autorización de comercialización de Bimervax, la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por la compañía española HIPRA. La vacuna se encontraba en proceso de revisión continúa por parte del regulador europeo desde marzo de 2022 y el paso dado se produce más de año y medio después de que la compañía afirmase que su autorización era inminente.

En agosto de 2022 la ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant, ya afirmaba que su aprobación sería inminente por parte de la EMA, pero la solicitud de más datos por parte del regulador europeo ha ido retrasando la decisión. Ese mismo mes la Comisión Europea comunicaba la firma de un contrato de compra conjunta de 250 millones de dosis de la vacuna rubricado por 14 Estados miembros de la Unión Europea entre los que se encuentra España.

HIPRA ha asegurado que cuenta con stock suficiente para comenzar a surtir de dosis a los países desde el mismo momento en el que la EMA conceda luz verde

Desde hace meses HIPRA ha asegurado que cuenta con stock suficiente para comenzar a surtir de dosis a los países desde el mismo momento en el que la EMA conceda luz verde a su suero.

El componente activo, o antígeno, de la vacuna HIPRA Covid-19 es una proteína recombinante con estructura de heterodímero que emula el dominio de unión al receptor (RBD) de la proteína Spike (S) de las variantes Beta y Alfa del virus SARS-CoV-2. Esta proteína o antígeno se mezcla con un adyuvante que amplifica y potencia la respuesta inmunológica de la persona que recibe la vacuna. El adyuvante de la vacuna de HIPRA contra la Covid-19 es una emulsión óleo-acuosa utilizada en muchas otras vacunas y que ha demostrado su eficacia y seguridad.

La vacuna de HIPRA se conserva entre 2 y 8 ºC, lo que facilita su logística y distribución. Es una vacuna lista para usar y ser administrada por vía intramuscular.