¿Qué colirio ha provocado ceguera?

La mayoría de los colirios del mercado son totalmente seguros. Solo este colirio "Ala Octa", en una serie de lotes ha provocado graves consecuencias en los pacientes.

La investigación reveló deficiencias en la fabricación y carencias en los controles de seguridad de la materia prima y los lotes fabricados del "Ala Octa", subrayando la importancia de revisar y mejorar los procesos de producción en la industria farmacéutica.

¿Qué sucedió con el colirio que causó ceguera?

En octubre pasado, la Fiscalía de la Audiencia Nacional inició una investigación sobre casos de pérdida de visión relacionados con el uso del colirio "Ala Octa" en cirugías de retina.

Este medicamento, fabricado por la empresa alemana Alamedics, se emplea como coadyuvante en operaciones oftálmicas delicadas, como desprendimientos de retina y traumas oculares.

La pesquisa se centró en al menos 125 pacientes afectados por problemas graves de visión después de utilizar este fármaco en 28 centros sanitarios distribuidos en 13 comunidades españolas.

Acciones legales y empresas involucradas

La Fiscalía presentó una querella contra Alamedics GmbH, la empresa fabricante del colirio, y BSI Group Deutschland y W.M. Bloss S.A, esta última con sede en Barcelona, por la fabricación, evaluación y comercialización del "Ala Octa".

Esta acción legal busca responsabilizar a estas entidades por los daños a la salud de las personas afectadas. La Asociación del Defensor del Paciente también denunció estos hechos previamente, considerándolos delitos contra la salud pública.

Efectos adversos del colirio Ala Octa

El colirio, cuyo componente principal es el perfluoroctano, provocó diversos efectos negativos en los pacientes. Entre ellos se encuentran la amaurosis, que implica la pérdida total de percepción de luz en el ojo operado, la atrofia del nervio óptico, la necrosis retiniana y fenómenos de oclusión vascular retiniana, con posible envainamiento de los vasos sanguíneos de la retina.

Estos impactantes efectos se manifestaron en al menos 125 casos reportados, generando preocupación en la comunidad médica y en los afectados.

Antecedentes y análisis toxicológicos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ya había realizado análisis toxicológicos en el Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (IOBA) de Valladolid en 2016.

Estos análisis revelaron un comportamiento potencialmente citotóxico para las células del epitelio pigmentario de la retina y neurorretina en los nuevos lotes del colirio. A pesar de esta información, aproximadamente 140 personas se vieron afectadas hasta la fecha.

En octubre de 2023, la Aemps fue condenada a indemnizar con 25.000 euros al primer paciente afectado, ocho años después de los primeros informes sobre los riesgos del colirio.

Responsabilidad sanitaria y deficiencias detectadas

La Fiscalía, tras una investigación que inició en octubre pasado, ha detectado deficiencias en la fabricación y carencias en los controles de seguridad de la materia prima y los lotes fabricados del "Ala Octa".

Estas deficiencias fueron determinantes para presentar la querella contra las empresas involucradas en la fabricación y comercialización del colirio. La búsqueda de responsabilidad sanitaria abarca tanto a las entidades como a las empresas que contribuyeron a los daños en la salud de las personas.

Líquidos de perfluorocarbono en oftalmología

Para comprender mejor el contexto, es crucial conocer el papel de los líquidos de perfluorocarbono (PFCL) en cirugías oftálmicas. Estos compuestos, en los que todos los átomos de hidrógeno son reemplazados por flúor, han sido fundamentales en la cirugía vitreorretiniana.

Su uso data desde el descubrimiento de su aplicación potencial en medicina por Clark Jr. y Gollan en 1966. Posteriormente, se confirmó su capacidad para transportar oxígeno, convirtiéndolos en sustitutos de la sangre. En 1982, Haidt et al. los utilizaron como taponamiento vítreo en experimentos, y en 1987, Chang et al. los aplicaron en cirugías de vítreo para pacientes con desprendimiento de retina grave.

En resumen, el colirio "Ala Octa" ha generado una serie de problemas oculares graves, incluida la ceguera, en al menos 125 pacientes en España.

La Fiscalía ha emprendido acciones legales contra las empresas responsables, destacando deficiencias en la fabricación y controles de seguridad. Aunque la aplicación de líquidos de perfluorocarbono ha sido valiosa en cirugías oftálmicas, es imperativo que se realicen estudios exhaustivos y se implementen medidas de seguridad rigurosas para evitar riesgos significativos para la salud de los pacientes.

Este caso subraya la importancia de la vigilancia continua y la transparencia en la industria farmacéutica para garantizar la seguridad y el bienestar de quienes confían en estos tratamientos.

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